Tademact , tademact

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Tandemact Sostanza attiva: pioglitazone / glimepiride Nome comune: pioglitazone / glimepiride codice ATC: Titolare A10BD06 dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Takeda Pharma A / S Principio attivo: pioglitazone / glimepiride Stato: Autorizzato Data Autorizzazione: Area 2007-01-08 terapeutica: Il diabete mellito di tipo 2 farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete Indicazione terapeutica Tandemact è indicato per il trattamento di pazienti con tipo 2 diabete mellito che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata e che sono già trattati con una combinazione di pioglitazone e glimepiride. Che cosa è Tandemact? Tandemact è un medicinale che contiene due principi attivi, pioglitazone e glimepiride. È disponibile in compresse (30 mg di pioglitazone e 2 o 4 mg di glimepiride, o 45 mg di pioglitazone e 4 mg di glimepiride). Quello che viene utilizzato per Tandemact? Quello che viene utilizzato per Tandemact? Tandemact è usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2. E 'utilizzato in pazienti per i quali la metformina (un tipo di farmaco per il diabete) non è adatto e che sono già in trattamento con una combinazione di compresse contenenti il ​​pioglitazone due principi attivi e glimepiride. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Come si usa Tandemact? La dose abituale di Tandemact è una compressa una volta al giorno, presa poco prima o con il primo pasto della giornata. La compressa deve essere deglutita intera con un po 'd'acqua. I pazienti che ricevono pioglitazone con un altro farmaco della stessa classe come glimepiride (cioè un'altra sulfonilurea) devono prima essere commutati da quest'altra sulfonilurea glimepiride per poter trasferire a Tandemact. I pazienti che soffrono di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) durante il trattamento con Tandemact può essere necessario utilizzare una dose più bassa del farmaco o per tornare ad usare compresse separate. Tandemact non può essere usato in pazienti che hanno gravi problemi renali, o in pazienti che hanno problemi al fegato. Il trattamento con Tandemact deve essere rivisto dopo tre a sei mesi, e interrotto nei pazienti che non sono derivanti vantaggio sufficiente. At successivi i medici devono confermare che i benefici per i pazienti sono mantenuti. Come funziona Tandemact funziona? Il diabete di tipo-2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o quando l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace. Tandemact contiene due principi attivi, ognuno dei quali ha una diversa modalità di azione. Il pioglitazone rende le cellule (grasso, muscoli e fegato) più sensibili all'insulina, il che significa che l'organismo usa meglio l'insulina che produce. La glimepiride è una sulfonilurea: stimola il pancreas a produrre più insulina. Come risultato dell'azione combinata dei due principi attivi, la glicemia è ridotto e questo serve a controllare il diabete di tipo-2. Quali studi sono stati Tandemact? Perché pioglitazone è stato approvato nell'Unione Europea (UE) a partire dal 2000 sotto il nome di Actos e glimepiride è già utilizzata in medicinali autorizzati nell'UE, l'azienda ha presentato dati ottenuti da studi precedenti e dalla letteratura pubblicata. Actos è approvato per l'uso con una sulfonilurea nei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina. La società ha utilizzato tre studi per sostenere l'uso di Tandemact nella stessa indicazione. Gli studi hanno incluso 1.390 pazienti che hanno aggiunto pioglitazone al loro trattamento esistente con una sulfonilurea. Gli studi sono durati da quattro mesi a due anni e misurato il livello di una sostanza nel sangue denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione di come il glucosio nel sangue è controllato. Questi studi pioglitazone e sulfoniluree dato in compresse separate utilizzati. La società ha fornito prove del fatto che i livelli dei principi attivi nel sangue erano gli stessi nelle persone che assumono Tandemact e persone che prendono le compresse separate. Quali benefici ha Tandemact nel corso degli studi? In tutti e tre gli studi, i pazienti che usato una combinazione di pioglitazone e sulfonilurea ha avuto un miglioramento nel controllo della loro glicemia. livelli di HbA1c dei pazienti è passato da una base di oltre il 7,5% tra il 1,22 e il 1,64%. Almeno il 64% dei pazienti trattati sono stati classificati come "responder", dato che i loro livelli di HbA1c sia fell di almeno 0,6% dal valore basale nel corso degli studi, o loro livelli di HbA1c erano 6,1% o meno di fine gli studi. Qual è il rischio associato a Tandemact? Gli effetti indesiderati più comuni con Tandemact (osservati in 1 e 10 pazienti su 100) sono le infezioni del tratto respiratorio superiore (come raffreddori), ipoestesia (senso del tatto ridotto), fratture ossee, aumento di peso, vertigini, flatulenza (gas) e edema (gonfiore). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tandemact, rimanda al foglio illustrativo. Tandemact non deve essere usato in pazienti con insufficienza cardiaca, problemi al fegato o gravi problemi renali. Non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1, i pazienti che hanno complicazioni del diabete (chetoacidosi diabetica o coma diabetico), o le donne in gravidanza o allattamento. Inoltre, non deve essere usato in pazienti che hanno o hanno avuto il cancro della vescica o quelli con sangue nelle urine che non è ancora stata studiata. Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo. Perché è stato approvato Tandemact? Il CHMP ha concluso che è stata dimostrata l'efficacia di pioglitazone e glimepiride nel diabete di tipo 2, e che Tandemact semplifica il trattamento e migliora la capacità dei pazienti di attenersi al loro trattamento quando è necessaria una combinazione dei due principi attivi. Il comitato ha deciso che i benefici di Tandemact sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tandemact? La ditta che commercializza Tandemact produrrà materiale didattico per i medici che prescrivono il farmaco, che coprirà il possibile rischio di insufficienza cardiaca e il cancro della vescica con trattamenti che contengono pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivedere il trattamento regolarmente e interrompere il trattamento se i pazienti non sono più beneficio. Raccomandazioni e precauzioni che devono essere seguiti da professionisti del settore sanitario e dei pazienti per l'uso sicuro ed efficace di Tandemact sono stati inclusi nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo. Altre informazioni su Tandemact La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Tandemact in data 8 gennaio 2007. Per maggiori informazioni sulla terapia con Tandemact, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Fonte: Agenzia europea per i medicinali Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.